Cuáles son los requisitos para realizar una Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos Cosméticos en el Ecuador
Acorde a la Decisión No. 516, Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos, adoptada por la Comunidad Andina –CAN que regula el comercio de los productos cosméticos, publicada mediante Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena No. 771 de fecha 14 de marzo de 2002, la Ley Orgánica de Salud, en su Artículo 137, dispone que están sujetos a la obtención de notificación sanitaria previamente a su comercialización, entre otros los productos cosméticos, y, la Normativa Sanitaria para Productos Cosméticos, emitida mediante Resolución número 6 , publicada en el Registro Oficial del Ecuador No. 968 de 22 de marzo de 2017 se establecen los siguientes requisitos:
- Fórmula cualitativa del producto con nomenclatura internacional o genérica de los ingredientes (INCI)
- Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado emitidas por el fabricante.
- Especificaciones microbiológicas, cuando correspondan
- Instrucciones de uso del producto, cuando correspondan
- Justificación de las bondades y proclamas del producto y se admiten las aceptadas por el primer país notificador (miembro de la CAN), para fines de reconocimiento.
- Proyecto de arte de etiqueta o rotulado
- Material del envase primario
- Poder del fabricante a favor del responsable de la comercialización (solicite un formato)
- Declaración del fabricante en caso de maquila
- Certificado de Libre Venta
- Los fabricantes de los países de la Comunidad Andina, una copia de la NSO del primer país Notificador apostillada
- Parte VII Certificación de la información técnica del producto del formato único de la Comunidad Andina (solicite el formulario)
- Parte VIII Declaración jurada del formato único de la Comunidad Andina (solicite el formulario)
Las siguientes modificaciones no requerirán una nueva Notificación Sanitaria Obligatoria, la empresa titular dela notificación sanitaria deberá notificar los cambios previos a la importación del producto.
a. Cambio o modificación en el nombre o razón social del titular de la NSO o del fabricante; b. Cambio en el nombre del producto o cambio de marca;
c. Nuevas variedades en cuanto al color, olor, sabor, tamaño o diseño, siempre y cuando tengan la misma función, se entenderá como una ampliación de la NSO;
d. Reformulaciones de los componentes secundarios o de las especificaciones técnicas que no impliquen cambios sustanciales en la naturaleza o función del producto;
e. Cambio de información contenida en el rotulado; f. Inclusión de un nuevo responsable de la comercialización;
g. Inclusión o cambio de periodo de vida útil, cuando aplique;
h. Otros cambios que no impliquen cambios sustanciales en la naturaleza o función del producto.
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